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时间:2021-02-16 03:57

  因标准缺失,国内医药低温物流(冷链)面临着安全与发展的双重考验。在日前举行的“2010泛珠三角冷链系统建设洽谈会”(下称“冷链洽谈会”)上,来自医药、食品、技术装备等领域的冷链企业热烈讨论的就是行业标准的制定。

  近日,卫生部与国家食品药品监督局(SFDA)在“山西疫苗事件”专题通报会上表示,山西疫苗经营存在问题,问题直指流通环节,同时要求各地加大对疫苗生产企业和批发企业的监督力度,强化疫苗流通和冷链运转管理。

  然而,在当前我国冷链物流基础设施薄弱、标准缺失、监管缺位等情况下,作为冷链物流中最小一部分的医药冷链物流,同样面临着“高要求,无标准”的尴尬。

  “医药流通质量出了问题,追根溯源是非常困难的。”全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会(下称“冷标委”)秘书长刘卫战在接受记者采访时,对当前医药冷链物流“无标可依”的现状深感忧虑。

  “如果注射疫苗后有不良反应,我们首先考虑用药是否正确、药品质量是否有问题,以及被注射者的体质是否适合注射等方面的因素。但很多时候,最后调研发现是流通环节出了问题。那么,流通环节凭什么来证明是否真的出了问题、怎样产生的、哪个环节产生的?这些都是难以追溯的,因为现阶段药品冷链物流仍具有多重关系、多重周转等特点,很难在流通的每个阶段都提供温控记录。”刘卫战如是说。在不规范的状态下,一旦药品冷链出现质量问题,就很难追根溯源。

  作为民营医药物流企业的龙头,九州通也是《医药物流服务规范》主要起草人。九州通物流总部物流管控副部长肖作红认为,由于医药冷链物流市场还不成熟,在实际操作过程中,市场还存在不规范操作的行为,而这些行为对药品质量来说是很不利的,规范医药物流市场应是顺应市场发展需要的。

  记者了解到,无论是目前占冷链物流大头的食品冷链,还是小批量、多批次医药冷链物流,除了个别地方出台了地方标准外,全国性标准依然处于空白或正制定的状态。

  作为医药物流“新管家”,商务部早在今年2月份就表示将加快出台医药流通领域相关规范、标准。同时,包括浙江英特药业负责的《药品冷链物流技术管理规范》、九州通负责的《医药物流服务规范》等在内的四项医药冷链标准于2009年通过国标委立项的第一批和第二批国家标准制修订计划审评。

  而更多的业内人士认为,即使标准出台了,还要经过市场的验证,同时也考验着企业的执行力和有关部门的监管水平。

  《药品流通监督管理办法》第十九条规定“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。”但并非所有的企业都清楚如果不按规定执行将产生怎样的后果。

  在冷链洽谈会上,有不少企业反映,大部分流通企业都是把生产企业、批发企业的药品按要求配送到客户端,流通企业接收时也会测定收货时的温度,但对于产品在交付到流通企业的过程中是否会因为“断链”等意外因素导致质量有变,由于大部分流通企业不具备较高的药品检测能力,对这种情况是无法测定的,很多时候只能“被接收”。而这方面的检测应该由谁来做,恰恰是众多企业所关注的。

  虽然医药冷链物流批量小、批次多、安全条件要求苛刻,但仍挡不住其他专业第三方冷链物流企业的热情。随着医药产业不断发展扩大,加上新医改对产业的拉动,让包括广州卓志物流公司、深圳西部物流公司等专业物流公司看到了医药物流的发展潜力。

  相比由医药生产企业、医药批发企业演变或派生出来的医药物流公司,非医药物流公司虽具有技术优势,但苦于找不到切入医药物流行业的机会。广州卓志物流公司市场中心信息管理部项目经理李纯告诉本报记者,如果标准允许,公司会进军医药物流领域,但目前医药物流行业缺乏准入标准,让很多专业第三方物流企业无从入手。

  针对第三方物流在医药行业的应用,刘卫战认为,无论对哪个行业来说,第三方物流都是未来发展的趋势。现在不是讨论医药第三方物流去留的问题,而应该思考第三方物流如何整合。不鼓励更多的小医药物流企业产生,应大力鼓励规模企业进入,集约化发展,尽快形成完善的服务网络。只有这样做,物流的成本才会降低,药品的安全性才能得到提高。

  同时,刘卫战建议,国家应该对医药物流企业在RFID、GPS、新型医药冷藏箱等技术应用上提供政策支持,以鼓励企业采用新技术,提高药品流通安全性。

  “运输车辆在装货前需要提前开启冷气,把处于正常温度的车辆温度降到药品运输所需要的5摄氏度以下,这个温度一直要保持到货物目的地。在途时,可视化的系统能实时监控到车辆的温度情况,一旦出现温度异常,系统就要报警。”国药集团医药物流有限公司(下称“国药物流”)总经理顾一民对国家药监局媒体走访团表示。

  随着我国目前经济的快速发展,老百姓生活水平的提高,对于健康越来越关注。夏天炎热,冬天寒冷,在恶劣的天气环境下,医药冷链运输、存储等环节如何保障温湿度在可控范围内保证药品的质量安全?

  冷链是国家免疫规划工作实施的重要保障之一 冷链是国家免疫规划工作实施的重要保障之一,为顺利实施国家免疫规划工作,做好疫苗冷链管理,保证预防接种工作质量,保障人民群众的身体健康和生命安全。近日,县疾控中心给全县24个乡镇(中心)卫生院、2个街道社区卫生服务中心、3个县级产科医院分别配备了新的医用冷